藥品(如:疫苗)進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍
之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。
目前高端公司之50製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2製程抗原稍高,
因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50製程生產之產品
已證明與2製程特性分析具一致性,媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
就說了 別太早上車 ~
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之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。
目前高端公司之50製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2製程抗原稍高,
因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50製程生產之產品
已證明與2製程特性分析具一致性,媒體報導之82%成品遭退貨並非事實。
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t600457
就說了 別太早上車 ~
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