李P說的WHO會議 - 棒球閒聊

有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻，加上目前疫苗產能供不應求，

針對未來新冠疫苗的三期試驗設計，WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出

「免三期的替代方案」新指引，會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持


有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商，其中亞洲有五家，

高端也入列與各國法規單位與專家共同討論


專家表示，該會議目的在探討如何以Immuno bridging study （免疫橋接研究）

取代傳統三期臨床，主要理由是：疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.

（安慰劑對照試驗 ），再則中低收入國家冷鏈有問題，mRNA疫苗即便產量夠也不能普及，

且全球仍呈現供不應求的現象。


專家認為，若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代，而尚未進入三期臨床的廠商若

能被快速判定為有效的二代疫苗，基於要快速進入市場搶救人命，則應有免三期的替代方

案。

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