李P說的WHO會議 - 棒球閒聊

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有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻,加上目前疫苗產能供不應求,

針對未來新冠疫苗的三期試驗設計,WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出

「免三期的替代方案」新指引,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持


有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,其中亞洲有五家,

高端也入列與各國法規單位與專家共同討論


專家表示,該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)

取代傳統三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.

(安慰劑對照試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,

且全球仍呈現供不應求的現象。


專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的廠商若

能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的替代方

案。

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All Comments

Belly avatarBelly2021-06-05
這種的都要看美帝態度啦 看起來美國沒有想到鬆綁
Carolina Franco avatarCarolina Franco2021-06-07
歐盟認證本來就跟美國FDA不同步
Tom avatarTom2021-06-09
不過我只是要說連WHO都為了疫情在討論免三期替代方案了
Sierra Rose avatarSierra Rose2021-06-11
TFDA大部分都是跟FDA
Vanessa avatarVanessa2021-06-15
大部分地區還是跟著美帝跑吧
不過AZ美帝就不給打
Faithe avatarFaithe2021-06-19
歐盟哪有跟著這美國跑
不少藥是歐盟能用 美國不能 反之亦然
Victoria avatarVictoria2021-06-20
歐盟跟美帝長期對幹很久ㄌ,科技業也是
Agatha avatarAgatha2021-06-22
討論啊 過了沒