有鑑於全球新冠疫情持續嚴峻,加上目前疫苗產能供不應求,
針對未來新冠疫苗的三期試驗設計,WHO於5月26日召開的專家視訊會議中提出
「免三期的替代方案」新指引,會中歐盟EMA與韓國KFDA已表態支持
有14家尚未進行三期臨床的潛力廠商,其中亞洲有五家,
高端也入列與各國法規單位與專家共同討論
專家表示,該會議目的在探討如何以Immuno bridging study (免疫橋接研究)
取代傳統三期臨床,主要理由是:疫情蔓延愈來愈困難進行placebo-control trial.
(安慰劑對照試驗 ),再則中低收入國家冷鏈有問題,mRNA疫苗即便產量夠也不能普及,
且全球仍呈現供不應求的現象。
專家認為,若以已上市明顯看到施打效果的疫苗為第一代,而尚未進入三期臨床的廠商若
能被快速判定為有效的二代疫苗,基於要快速進入市場搶救人命,則應有免三期的替代方
案。
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